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GMP潔凈廠房驗證-潔凈度檢測-塵埃粒子/沉降菌/浮游菌/表面菌 空調(diào)系統(tǒng)驗證PQ之前對潔凈廠房進行清潔（不進行消毒/滅菌）。測試浮游菌、表面菌基線確認（消毒/滅菌前的微生物水平）。清潔/消毒后進行1次靜態(tài)測試（個人建議1次，很多企業(yè)是3次）。包括靜態(tài)懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌（接觸碟），連續(xù)三次動態(tài)監(jiān)測(GMP要求：動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行。

潔凈度檢測綜合性能驗證 GMP潔凈室潔凈度 懸浮粒子 浮游菌 沉降菌 表面微生物，目前GMP中給出的標(biāo)準(zhǔn)是動態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)，但是作為空調(diào)系統(tǒng)本身的性能確認，首先我們要確認在靜態(tài)狀態(tài)下潔凈室內(nèi)的環(huán)境（微生物、粒子）是符合要求的，以便于在動態(tài)時如果出現(xiàn)微生物超標(biāo)，為查找原因提供依據(jù)（是本身空調(diào)的性能達不到還是人員操作帶來的污染），通常藥企的做法是靜態(tài)和動態(tài)都做微生物監(jiān)測。